界面新聞?dòng)浾?| 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

繼海夢(mèng)智森的間苯三酚注射液之后，又一B證藥企的產(chǎn)品同樣因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，被取消第十批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（下稱(chēng)“第十批國(guó)采”）中選資格。

4月7日晚間，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布公告稱(chēng)，取消山西陽(yáng)和醫(yī)藥技術(shù)有限公司（下稱(chēng)“山西陽(yáng)和醫(yī)藥”）帕拉米韋注射液中選資格，并將該企業(yè)及該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司（下稱(chēng)“山西國(guó)潤(rùn)制藥”）列入違規(guī)名單，暫停這兩家企業(yè)自2025年4月8日至2026年10月7日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

原因在于，據(jù)2025年4月7日藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，該產(chǎn)品不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥監(jiān)部門(mén)已采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。此外，該藥品獲批以來(lái)未上市銷(xiāo)售。

據(jù)此前公布的第十批國(guó)采中選結(jié)果文件，山西陽(yáng)和醫(yī)藥委托山西國(guó)潤(rùn)制藥生產(chǎn)的帕拉米韋注射液中選價(jià)為7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），中選地區(qū)為山西、黑龍江、重慶。但目前尚未執(zhí)行。

該產(chǎn)品被取消中選資格后，山西、黑龍江、重慶地區(qū)的備供廠家分別為廣州綠十字制藥股份有限公司、吉林四環(huán)制藥有限公司、陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司，中選價(jià)格分別為14.70元（60ml:0.3g*1袋/袋）、5.55元（20ml:0.2g*1支/支）、5.99元（15ml:0.15g*1支/支）。

實(shí)際上，帕拉米韋注射液是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑，用于治療甲乙型流感。該藥最早由南新制藥于2013年在國(guó)內(nèi)獲批上市。直到2023年3月、5月，中潤(rùn)藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)的產(chǎn)品先后獲批，開(kāi)始分食前者市場(chǎng)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年，帕拉米韋注射液在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超10億元。

在第十批國(guó)采中，帕拉米韋注射液是競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈的品種之一。截至2024年12月2日基礎(chǔ)信息填報(bào)截止時(shí)間，該品種上共有28家企業(yè)符合申報(bào)資格。

其中，山西陽(yáng)和醫(yī)藥委托山西國(guó)潤(rùn)制藥生產(chǎn)的帕拉米韋注射液可以說(shuō)是“踩線”獲得入場(chǎng)券。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，該產(chǎn)品于2024年12月1日獲批。帕拉米韋注射液也是山西陽(yáng)和醫(yī)藥在第十批國(guó)采中唯一中選的產(chǎn)品。

天眼查顯示，山西陽(yáng)和醫(yī)藥成立于2019年5月，法定代表人、實(shí)控人、執(zhí)行董事兼總經(jīng)理均為王翰斌。該公司為山西和陽(yáng)制藥有限公司（下稱(chēng)“山西和陽(yáng)制藥”）的全資子公司。

山西和陽(yáng)制藥則成立于2023年1月，法定代表人、實(shí)控人、董事長(zhǎng)及總經(jīng)理同樣為王翰斌。2025年1月，該公司完成A輪融資，投資方為大同經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)母基金。

另外，山西國(guó)潤(rùn)制藥成立于2003年。王華為法定代表人、董事長(zhǎng)；趙軼為實(shí)控人、董事，持股45.9%。

值得一提的是，山西國(guó)潤(rùn)制藥另有8位自然人股東，包括前述王華、王翰斌。兩人均于2018年7月新進(jìn)股東之列，目前分別持股10%、8.55%。同時(shí)，王華還在山西和陽(yáng)制藥持股1.8389%。

2024年9月，山西國(guó)潤(rùn)制藥還因?yàn)樯a(chǎn)劣藥，被罰沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售（召回）的藥品奧硝唑注射液17317支、違法所得83817元，并被處以741204元罰款。

實(shí)際上，第十批國(guó)采前后，藥品集采政策受到熱議。2025年3月5日十四屆全國(guó)人大三次會(huì)議上，國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)作政府工作報(bào)告，其中提到“優(yōu)化藥品集采政策，強(qiáng)化質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心?！?/p>